Olemme saaneet yhteydenottoja liittyen Turun Sanomien yhteydessä julkaistuun Juhani Knuutin blogikirjoitussarjaan osaan 3: Ehdotus lääketieteen ulkopuolisten hoitojen sääntelyksi Suomessa, joka antaa BEMER-terapiasta valitettavasti virheellistä tietoa.

Blogin tekstikohta, jonka antamia tietoja alla kommentoin, on seuraava: ”… Bemer edustavat diagnosointi- ja hoitomenetelmiä, joista asiallinen näyttö puuttuu mutta joita käytetään joko sairauksien perusteettomaan diagnosoitiin, hoitoon tai molempiin. Tähän mennessä lääkinnällisten laitteiden käyttö ei ole edellyttänyt asiallista tutkimusnäyttöä, ainoastaan näyttöä teknisestä turvallisuudesta, esimerkiksi sähköturvallisuudesta. Vaatimuksena tulisi olla, että myös laitteen toimivuudesta esitettyyn diagnostiikkaan ja hoitoon olisi asianmukainen tutkimusnäyttö.”

Lääkinnällisten laitteiden sertifiointi Euroopassa on muuttunut ja kaikkien lääkinnällisten laitteiden tulee sertifioitua uudelleen huomattavasti tiukentuneiden Medical Device Regulation (EU) 2017/745 (MDR) -säännöstön vaatimusten mukaisesti. Nämä uudet MDR-säännökset korvasivat aiemman lääkinnällisistä laitteista annetun direktiivin 93/42/ETY (MDD) 26.5.2021.
BEMER-terapialaitteet ovat tänä vuonna saaneet tämän uuden MDR-sertifioinnin, joka tarkoittaa, toisin kuin blogissa väitetään, että sekä niiden tekninen toiminnallisuus että kliiniset vaikutukset ihmisen mikroverenkiertoon ovat MDR-vaatimusten mukaisesti tieteellisesti todistettu ja hyväksytty. Kliinisen vaikutuksen todentaminen mainitaan heti EU:n lääkinnällisiä laitteita koskevan säännöstön johdantokappaleen kohdassa 2 seuraavasti, vapaasti suomennettuna: “(…) tässä asetuksessa asetetaan korkeat laatu- ja turvallisuusstandardit lääkinnällisille laitteille varmistamalla muun muassa, että kliinisissä tutkimuksissa tuotetut tiedot ovat luotettavia ja vankkoja…” (1, s. L 117/2). Kyseisessä EU-säännöstössä on myös paljon muita kohtia, joissa käsitellään valmistajan velvollisuutta osoittaa kliininen suorituskyky. Esimerkiksi artiklan 2 kohdassa (51) määritellään ”kliininen näyttö”, kohdassa (52) ”kliininen suorituskyky” ja kohdassa (53) ”kliininen hyöty”, jolla tarkoitetaan laitteen myönteistä vaikutusta yksilön terveyteen, joka ilmaistaan merkityksellisinä, mitattavissa olevina, potilaan kannalta merkityksellisinä kliinisinä tuloksina, mukaan lukien diagnoosiin liittyvät tulokset, tai myönteinen vaikutus potilaiden hoitoon tai kansanterveyteen (1, s. L117/19).

BEMER noudattaa myös saman lääkinnällisiä laitteita koskevan EU-säännöstön artiklaa 7 (Claims), joka rajaa laitteiden markkinointia koskemaan vain sellaista kliinistä suorituskykyä tai vaikutusta, joka on pystytty kliinisen näytön perusteella todentamaan (1, s. L117/22).

BEMER-terapian toimivuudesta kertovat myös useat vuosien varrella julkaistut tutkimustulokset, joista viimeisimmässä tämän vuoden elokuulta saatiin positiivisia vaikutuksia norjalaisten huippunaisjalkapalloilijoiden uneen (2).

BEMER-terapian vaikuttavuuden puolesta puhuu kiistattomasti se, että terapian vaikutukset mikroverenkiertoon voidaan todentaa mittaamalla esimerkiksi verisuonten seinämien vasomotion-liikettä, punasolujen kulkeutumista hiussuoniverkostoon sekä hapen hyödyntämistä kudoksissa. Uskon tai plasebovaikutuksen varaan ei siis tässä hoidossa jäädä. Näiden mikroverenkierron mittaustulosten parantumisen seurauksia ovat kaikki tämän terapian säännöllisellä käytöllä saatavat hoitotulokset.

BEMER-terapiassa ei siis ole kyse sairauksien diagnosoinnista, tai hoidostakaan, kuten blogissa väitetään, vaan mikroverenkierron toiminnan parantamisesta, jolla on terveydelle hyödyllisiä seurausvaikutuksia. Kun verenkierto BEMER-hoidon ansiosta paranee, saadaan tukea esimerkiksi rasituksesta palautumiseen, kuntoutumiseen, parempaan energiatasoon, uneen, kipuun ja haavojen paranemiseen.

Olemme olleet nyt tämän tyyppisen kirjoittelun kohteena Suomessa 10 vuotta. Olisiko tämä vihdoin se käännekohta, jolloin voidaan mieluummin miettiä, mitä hyötyä BEMER-terapiasta olisi tehokkaana ja turvallisena tukihoitomuotona lukuisille ihmisille?

Merja Kämpe
Maajohtaja
BEMER Nordic / Lifenet Oy

Lähteet:

1. REGULATION (EU) 2017/745 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 5 April 2017 on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC.
2. Moen F. & al. The effect of bio-electro-magnetic-energy-regulation therapy on sleep duration and sleep quality among elite players in Norwegian women’s football. Frontiers in Psychology. 8.8.2023. DOI 10.3389/fpsyg.2023.1230281.